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HER2雙抗KN026聯(lián)合白蛋白結(jié)合型多西他賽新輔助治療乳腺癌Ⅲ期臨床獲批
HB1801是石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司利用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)成功開(kāi)發(fā)的一款改良型多西他賽白蛋白制劑，為全球首家獲得中美臨床批件的多西他賽白蛋白制劑，可以與抗體藥物聯(lián)用發(fā)揮更大療效。KN026是康寧杰瑞自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體，2021年8月，石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“津曼特生物”）與康寧杰瑞就KN026簽訂了在中國(guó)內(nèi)地的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。津曼特生物獲得KN026在中國(guó)內(nèi)地（不包括香港、澳門(mén)及臺(tái)灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開(kāi)發(fā)與獨(dú)占性商業(yè)化許可權(quán)。
注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）（HB1801）是石藥集團(tuán)采用創(chuàng)新技術(shù)將多西他賽包裹于人血白蛋白中，與多西他賽注射液相比具有以下優(yōu)勢(shì)：(1)安全性：無(wú)需激素預(yù)處理，可高濃度快速給藥，提高安全性及患者順應(yīng)性；(2)有效性：臨床前多個(gè)腫瘤模型中效果顯著，臨床上可更大劑量給藥，進(jìn)一步提高療效。
在頭對(duì)頭對(duì)比泰索帝治療二線胃癌的多中心、隨機(jī)、對(duì)照Ⅱ期臨床研究（NCT05705635）中觀察到HB1801組的ORR和DCR分別為24.4%和57.8%，泰索帝組的ORR和DCR分別為14.9%和46.8%。HB1801在胃癌上已經(jīng)顯示出比普通多西他賽更優(yōu)的趨勢(shì)。目前胃癌二線的Ⅲ期研究正在進(jìn)行中（NCT06296706）。
多項(xiàng)不同階段臨床研究結(jié)果表明，HB1801具有良好的療效和安全性，達(dá)到了減毒增效的目的。目前在胃癌、胰腺癌、乳腺癌等適應(yīng)癥均進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)三期臨床階段。在NSCLC、食管癌、頭頸癌、卵巢癌等多個(gè)瘤種，不同治療線數(shù)進(jìn)行積極的Ⅱ期探索。
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)(CRIB)開(kāi)發(fā)的HER2雙特異性抗體，可以同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，導(dǎo)致HER2信號(hào)阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí)，KN026對(duì)HER2中低表達(dá)腫瘤和曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。
多項(xiàng)不同階段臨床研究結(jié)果表明，KN026具有良好的療效和安全性，在多線抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。目前針對(duì)乳腺癌、胃癌/胃食管結(jié)合部癌等適應(yīng)癥的多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行中，KN026聯(lián)合化療用于一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的HER2陽(yáng)性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予突破性療法認(rèn)定。
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