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石藥集團(tuán)高選擇性PDE4B抑制劑(SYH2059吸入粉霧劑)在中國獲批臨床

  發(fā)布時間:2026-03-16| 作者:石藥集團(tuán)
3月16日,石藥集團(tuán)(1093.HK)宣布,本集團(tuán)開發(fā)的化藥1類新藥高選擇性PDE4B抑制劑(SYH2059吸入粉霧劑)(下稱:該產(chǎn)品)已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),可在中國開展臨床試驗。該產(chǎn)品亦已于2026年3月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)在美國開展臨床試驗。


該產(chǎn)品是本集團(tuán)一款全新的、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的高活性與高選擇性磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制劑。本次獲得臨床試驗批準(zhǔn)的劑型為吸入粉霧劑。臨床前研究顯示,該產(chǎn)品可明顯提高藥物肺部濃度,降低系統(tǒng)暴露,從而降低胃腸道副作用,在疾病動物模型上的藥效明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥物,且具有良好的藥代動力學(xué)特征和較高的安全窗口。

本次獲批的臨床適應(yīng)癥為間質(zhì)性肺疾病。目前市場上用于治療該類疾病的藥物為數(shù)不多,且患者治療獲益有限,該產(chǎn)品有望成為該類疾病的有效治療藥物,具有較大臨床開發(fā)價值。該產(chǎn)品獲得臨床試驗批準(zhǔn),是本集團(tuán)高端創(chuàng)新吸入技術(shù)平臺的重要成果,為管線內(nèi)后續(xù)創(chuàng)新吸入制劑的開發(fā)奠定了良好基礎(chǔ)。