5月29日，石藥集團(tuán)（1093.HK）宣布，本集團(tuán)附屬公司上海津曼特生物科技有限公司與江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司合作開發(fā)的安尼妥單抗注射液（商品名：恩尼妥^?)（下稱：該產(chǎn)品）已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局（下稱：國家藥監(jiān)局）批準(zhǔn)上市。

該產(chǎn)品是靶向人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）的重組人源化雙特異性抗體（IgG1型）。本次獲批的適應(yīng)癥為本品聯(lián)合化療用于治療既往至少接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者（下稱：該適應(yīng)癥）。

本次獲批主要基于一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)（KC-WISE），入組對(duì)象為至少一線治療失敗的HER2陽性胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者。研究結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，該產(chǎn)品聯(lián)合化療可顯著延長(zhǎng)無進(jìn)展生存期（PFS）（7.1個(gè)月vs2.7個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.25，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低75%）和總生存期（OS）（19.6個(gè)月 vs 11.5個(gè)月，HR為0.29，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低71%），各亞組人群獲益趨勢(shì)一致，客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）均觀察到一致的獲益趨勢(shì)，且安全性良好。

該適應(yīng)癥為該產(chǎn)品首個(gè)獲批上市的適應(yīng)癥。此外，該產(chǎn)品聯(lián)合本集團(tuán)自主研發(fā)的注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）（HB1801）用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的Ⅲ期臨床研究，亦已于2026年3月達(dá)到預(yù)先設(shè)定的總體病理完全緩解率（tpCR）的主要終點(diǎn)，結(jié)果具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義。該產(chǎn)品聯(lián)合HB1801用于一線HER2陽性乳腺癌的關(guān)鍵注冊(cè)Ⅲ期臨床研究結(jié)果預(yù)計(jì)在今年公布。