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ASCO 2026 | LBA口頭報(bào)告！ | Neo-Healer III期研究：新型雙表位HER2抗體安尼妥單抗（KN026）聯(lián)合HB1801新輔助治療乳腺癌數(shù)據(jù)重磅公布
Neo-Healer是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)對(duì)照、開放標(biāo)簽的III期臨床試驗(yàn)，旨在比較安尼妥單抗（anbenitamab）聯(lián)合HB1801±卡鉑與標(biāo)準(zhǔn)THP±卡鉑方案新輔助治療早期和局部晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中的有效性與安全性。主要研究終點(diǎn)為盲法獨(dú)立評(píng)估委員會(huì)（BIRC）評(píng)估的總體病理完全緩解率（tpCR）。研究共入組521例患者，按 1:1 比例隨機(jī)分配至試驗(yàn)組（KN026聯(lián)合HB1801±卡鉑）或?qū)φ战M（曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和多西他賽±卡鉑），均接受6個(gè)周期治療?；颊呷虢M時(shí)根據(jù)三項(xiàng)因素進(jìn)行分層：(i)臨床分期；(ii)激素受體狀態(tài)；及(iii)是否計(jì)劃使用卡鉑。
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經(jīng)BIRC評(píng)估，試驗(yàn)組tpCR率為62.4%（95% CI：56.2～68.2），顯著高于對(duì)照組的tpCR率51.2%（95% CI：44.9～57.4），單側(cè)P=0.0036，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。按是否使用卡鉑分層顯示，試驗(yàn)組同樣顯示一致優(yōu)勢(shì)（使用卡鉑亞組：66.7% vs 54.5%；不使用卡鉑亞組：59.2% vs 48.6%）。 ?
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經(jīng)研究者評(píng)估的tpCR率同樣觀察到相似結(jié)果，試驗(yàn)組tpCR率為63.9%（95% CI：57.8～69.7），對(duì)照組tpCR率為51.2%（95% CI：44.9～57.4），單側(cè)P=0.0011，進(jìn)一步驗(yàn)證了方案的有效性。
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在大多預(yù)設(shè)亞組中（包括按激素受體狀態(tài)、臨床分期、擬定是否使用卡鉑分層），經(jīng) BIRC評(píng)估的tpCR獲益相似。經(jīng)BIRC 評(píng)估的乳腺病理學(xué)完全緩解率（bpCR）同樣在試驗(yàn)組顯著更高，試驗(yàn)組bpCR為64.6%，而對(duì)照組為55.0%，單側(cè)P=0.0099；經(jīng)研究者評(píng)估的試驗(yàn)組bpCR率為65.8%，對(duì)照組為55.4%，單側(cè)P=0.0057。
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試驗(yàn)組3級(jí)及以上治療期間不良事件（TEAEs）發(fā)生率為 29.3%，對(duì)照組為 28.3%。試驗(yàn)組和對(duì)照組因TEAE導(dǎo)致任意研究藥物暫停使用的患者占比分別為5.7%及7.4%，因TEAE造成永久停藥的患者占比分別為4.9%及3.5%。
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試驗(yàn)組和對(duì)照組中最常見的3級(jí)及以上TEAEs包括中性粒細(xì)胞減少（11.4% vs. 10.9%）、白細(xì)胞減少（7.6% vs. 8.5%）、貧血（6.5% vs. 5.0%）、血小板減少（3.0% vs. 0.8%）、腹瀉（3.0% vs. 2.7%）。兩組安全性特征相近，主要表現(xiàn)為血液學(xué)毒性與胃腸道毒性，且未發(fā)現(xiàn)新增安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。觀察到的毒性反應(yīng)與各單藥已知安全性特征一致，未見明顯累加毒性。
研究結(jié)果表明，安尼妥單抗聯(lián)合HB1801±卡鉑方案，相比現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)雙重HER2阻斷聯(lián)合化療方案顯著提升了tpCR 率，且整體安全性可控，有望成為HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的全新標(biāo)準(zhǔn)療法，為這一患者人群帶來(lái)更有效的治療選擇。
關(guān)于恩尼妥?（安尼妥單抗注射液）
恩尼妥?（安尼妥單抗注射液，康寧杰瑞研發(fā)代號(hào)：KN026）是康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)（CRIB）開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，阻斷HER2信號(hào)。通過(guò)抗體誘導(dǎo)的受體聚集，增強(qiáng)ADCC和CDC效應(yīng)，同時(shí)下調(diào)細(xì)胞表面HER2受體。
2021年8月，石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“津曼特生物”）與康寧杰瑞達(dá)成在中國(guó)內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議，津曼特生物獲得KN026在中國(guó)內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開發(fā)與獨(dú)占性商業(yè)化許可權(quán)。
2026年5月，恩尼妥?在中國(guó)獲批上市，聯(lián)合化療用于治療既往至少接受過(guò)一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。目前針對(duì)HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助及輔助治療、一線HER2陽(yáng)性乳腺癌、一線HER2陽(yáng)性胃癌/胃食管結(jié)合部癌等適應(yīng)癥的多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行中。?
白蛋白結(jié)合型多西他賽HB1801是石藥集團(tuán)納米藥物技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)的代表性藥物之一。HB1801將多西他賽包裹于人血白蛋白中，由于不含有Tween-80和乙醇，其與多西他賽注射液相比具有以下優(yōu)勢(shì)：（1）安全性：無(wú)需激素預(yù)處理，可高濃度快速給藥，安全性及患者順應(yīng)性更高；（2）有效性：在臨床前多個(gè)腫瘤模型中和多個(gè)早期臨床研究中效果顯著，臨床可更大劑量給藥，進(jìn)一步提升療效。目前，HB1801在乳腺癌和胃癌等適應(yīng)癥均已進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。
石藥集團(tuán)將繼續(xù)深化與全球優(yōu)秀創(chuàng)新藥企的戰(zhàn)略合作，加速推進(jìn)更多創(chuàng)新藥物管線落地，致力于為腫瘤患者提供更有效、更安全、更便捷的治療方案。
【聲明】
1、本新聞旨在分享研究進(jìn)展信息，非廣告用途；2、本資料僅供醫(yī)藥專業(yè)人士參考，非產(chǎn)品推薦依據(jù)，也不應(yīng)被視為診療建議。
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